La Agencia Española del Medicamento ha ordenado la inmovilización de todos los lotes de las vacunas contra la gripe fabricados por Novartis Italia, que en España se comercializa con los nombres Chiroflu y Chiromas.
La presencia visual de partículas flotantes blancas en las jeringas precargadas de algunos lotes de las vacunas ha sido el motivo por el que Sanidad ha ordenado su inmovilización.
La autoridad sanitaria asegura que, "a fecha de hoy", no existe "ningún caso" en España de reacciones adversas a esta vacuna. "No obstante, como medida de precaución y hasta que se disponga de un informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas", explica la agencia del medicamento.
En España existen cuatro tipos de vacunas contra la gripe y las de Novartis representan el 20% del total, si bien cada comunidad autónoma es libre de adquirir las que crea conveniente.
En una alerta farmacéutica, la Agencia ha decidido inmovilizar de forma preventiva todas las unidades existentes de todos los lotes de estas vacunas, tanto de los almacenes como de los puntos de distribución y dispensación.
La Agencia añade que las partidas existentes serán inmovilizadas hasta que "se resuelva la investigación realizada" e insta a las Comunidades Autónomas a hacer un seguimiento de la inmovilización.
La compañía ha iniciado una investigación sobre la composición y el origen de estas partículas y el alcance del problema. Los primeros resultados indican que los agregados están compuestos por las proteínas que componen la propia vacuna y que no se deben a material foráneo, según la Agencia Europea del Medicamento.
Con la información disponible actualmente no hay ningún elemento que indique que existe un riesgo añadido para las personas que ya han recibido cualquiera de las dos vacunas y, por tanto, no es necesario hacer un seguimiento especial de estas personas, indica la agencia.
Sanidad insiste en que se trata de una "medida cautelar" que ha sido adoptada en una reunión esta mañana tras conocer la decisión de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) de prohibir la importación y uso de estas vacunas, que en este país se comercializan con los nombres de Agrippal y Fluad al detectar las citadas impurezas que podrían tener su origen en el aglutinamiento de componentes ordinarios de la vacuna.
El Ministerio de Sanidad está haciendo las gestiones precisas para garantizar la coordinación entre los servicios de salud y evitar interrupciones en la campaña de vacunación.
Además, Swissmedic, la autoridad suiza de control y homologación de medicamentos, ha decretado la suspensión preventiva del suministro de vacunas contra la gripe de la firma Novartis.
En un comunicado, la compañía apunta a que las impurezas detectadas pueden aparecer en el proceso de elaboración y asegura que no hay impacto "en la seguridad y eficacia" de ese medicamento.
"La valoración interna de Novartis y los datos clínicos recopilados durante los estudios del virus estacional de la gripe 2012-2013 requeridos para la licencia europea de Agrippal y Fluad demuestran la seguridad y un perfil inmunológico similar al de años anteriores", afirma la farmacéutica en un comunicado.
De momento, la Consejería de Sanidad de Canarias ha anunciado que interrumpe la vacunación contra la gripe.
